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新的抗抑郁药获批中国上市。

4月20日傍晚，杨森中国宣布，旗下速开朗（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂）获得国家药品监督管理局上市许可批准，用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。

该药也是中国获批的首个具有全新作用机制和给药方式的抗抑郁药物。现有抗抑郁药物多作用于单胺通路，一般需要4-6周才能充分发挥抗抑郁疗效。速开朗与之不同，其通过拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体发挥抗抑郁疗效，采用鼻腔喷雾给药方式，可实现快速起效。

此次中国获批上市之前，早在2019年3月，该药已在美国获批上市，当时也成为近30多年来首个具有新作机制的抗抑郁药。

此次支持速开朗上市许可批准的两项关键全球临床三期研究显示，在伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者中，与安慰剂鼻喷雾剂联合标准治疗（口服抗抑郁药）相比，速开朗联合标准治疗在首次用药后24小时即观察到具有临床意义和显著统计学意义的抑郁症状改善，且对抑郁症状的改善获益在首次给药后4小时即可观察到。这两项研究也表明，该药首次给药后4小时至25天内持续改善抑郁症状，且实现临床治愈（MADRS总分≤12）的患者比例高于安慰剂鼻喷雾剂联合标准治疗。

在中国，成人抑郁症的终生患病率为3.4%，而自杀意念或行为是抑郁症的主要症状之一。超过50%的中国抑郁症患者产生过自杀意念，23.7%的患者有过自杀行为。现有治疗手段起效较慢，从而导致抑郁症潜在的自杀风险时刻压迫着患者及其家庭。如何快速有效缓解抑郁症状、降低自杀风险，并提高有效率和治愈率，是抑郁障碍治疗中亟需解决的关键问题。

不过，速开朗获批上市后，接下来如何规范使用，需得到重视。

速开朗是氯胺酮的衍生物，氯胺酮也被俗称“K粉”，该药如果滥用或不遵医嘱使用，可能会给患者带来不良影响，会造成瘾等副作用。美国FDA批准该药上市时，规定只能通过风险评估和缓解策略的限制分配系统获得，患者要在医疗保健提供者的监督下使用这一药物，且不能带回家。

目前，第一财经记者从杨森中国内部了解到，此次速开朗获批中国上市后，接下来患者使用的话也只能在医院内进行。

（文章来源：第一财经）