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2023年3月31日讯 /香港济民药业MORECARE/ --美国FDA已批准AbbVie公司的Vuity（pilocarpine，盐酸毛果芸香碱滴眼液）1.25%的补充新药申请(sNDA)，以允许第二剂治疗成人老花眼（通常称为与年龄相关的近视力模糊）。新的给药方案允许在第一次给药后3至6小时进行第二次给药(每只眼中再滴1滴)。

VUITY是毛果芸香碱的优化配方，专门设计用于治疗与年龄相关的近视力模糊。VUITY之前于2021年10月获得FDA批准每日一次给药，它利用眼睛缩小瞳孔大小的能力，改善近视力和中视力，同时保持瞳孔对光的一些反应。

这是首个获FDA批准的老花眼药物。该滴剂通过专有技术输送，可快速调节至泪膜的自然PH值，通常在给药后30分钟内观察到近视改善，持续时间长达6小时。

该sNDA的批准是基于为期14天的随机、双盲、赋形剂对照VIRGO研究(NCT04983589)的数据，该研究包括230名40至55岁的老花眼患者。患者按1:1的比例随机分配，每只眼每日两次，每次1滴Vuity或赋形剂，每次给药间隔6小时。

结果表明，在第14天第9小时(第二次给药后3小时)，用Vuity治疗的35%的患者达到了主要终点，获得了3行或更多的中间视觉、高对比度、双眼距离校正的近视力，而没有损失超过1行(5个字母)的校正的远视力，与此相比，赋形剂组的患者为8%(P<0.01)。

接受2剂Vuity的患者报告的最常见不良反应是头痛和眼睛刺激。眼部不良反应包括视力障碍、眼痛、视力模糊和玻璃体飞蚊症。

从研究数据上看，新给药方案的不同之处在于，每日两次滴剂（每只眼睛再滴一滴）可在第一次给药后3至6小时内给药，从而将其效果持续时间延长至长达9小时。

参考来源：’补充批准：NDA 214028/S-002’，美国食品和药物管理局。2023年3月30日访问。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。