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康哲药业(00867)发布公告，甲氨蝶呤注射液新药上市许可申请(NDA)已于2023年3月24日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗对其他治疗方法(光疗方法、PUVA和维A酸)无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病。于2022年1月，该申请以符合中国“临床急需的短缺药品”为由被纳入优先审评。
甲氨蝶呤(MTX)具有抗炎、抗增殖和免疫调节作用，是目前治疗银屑病最有效的传统药物之一。然而，口服MTX由于胃肠道副作用较大，病人依从性较差。产品采用皮下给药这一受国内外指南推荐的给药方式，可以增加生物利用度，相对于口服MTX有更低的副作用，尤其胃肠道不良反应较少，提高患者治疗顺应性，在疗效、良好的安全耐受性和依从性之间取得了更大的平衡。同时产品有多种小容量规格，易于使用，在医生的判断及指导下，患者可在家中自行给药，便于长期疾病管理。产品提供更加安全、有效、便捷、精准的甲氨蝶呤给药方案，满足银屑病患者系统治疗的用药需求。产品于欧美拥有用途、制剂、方法专利。中国银屑病发病率约0.47%，患者人数超700万，其中超30%的患者病情已发展为中重度。
此外，对于类风湿关节炎(RA)，甲氨蝶呤是国际公认治疗RA的一线首选药物和锚定药物，产品亦有望成为中国首个以皮下给药方式治疗RA的预充式甲氨蝶呤注射液。集团正在稳步推进产品用于成人RA的中国桥接临床试验。该研究为随机、开放、阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验，旨在比较甲氨蝶呤注射液和甲氨蝶呤片用于治疗成人RA患者的有效性和安全性。
产品已获得欧洲药品监督管理机构(HMA)批准上市，在全球包括德国、瑞典、英国和法国等二十多个国家上市，亦已被NMPA公布为参比制剂。
集团于2020年9月21日从medac Gesellschaft für klinische Spezialpr parate m.b.H处获得产品的长期有效的独家许可权利。集团正有序推进产品的商业化工作，早日造福银屑病患者。
